国家药品监管局批准替戈拉生片上市 罗欣药业商业化运营初显成效

4月13日晚间，罗欣药业发布公告称，国家药品监督管理局已批准公司1类新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）的上市申请，该药用于治疗反流性食管炎。

据介绍，替戈拉生片是中国首款自主开发上市的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），与传统的抑酸剂（PPI）相比，P-CAB在临床上更具优势，实现了疗效和安全性的最佳平衡。业内人士表示，替戈拉生片未来或将成为抑酸的主流药物，也将为罗欣药业带来新的市场增量。

（产品包装图  图片来源：罗欣药业）

替戈拉生片的获批是罗欣药业上市以来的重要里程碑。一方面宣告公司正式开启1类新药商业化运营，另一方面继续验证了罗欣药业“合作研发+自主研发”双轨模式下的产业化能力，为公司后续开展国际交流合作奠定了基础。

据了解，除本次获批的替戈拉生片外，公司另有多款新药研发获得阶段性突破。其中，用于治疗成人慢发性便秘症（CIC）及便秘型肠易激综合症（IBS-C）的创新药项目普卡那肽片目前已进入III期临床；由韩国JWHolding引进的WINUF®第三代三腔袋全肠外营养液也已处于III期临床资料准备阶段；在抗肿瘤领域，用于晚期实体瘤治疗的LX-086及用于ER阳性晚期乳腺癌的LX-039均为公司自主研发1类创新药，目前都已进入I期临床试验阶段。

罗欣药业表示，产品上市后的商业化表现才是考验企业长久价值的关键，为此，公司提前布局商业化运营升级，自2021年开始不断引入国际及国内药企成熟的商业化人才。自2021下半年至2022年，董莉君、王东等多位高级管理人才不断加入，通过组建消化业务团队助力公司商业化运营再上新台阶。

据悉，公司的商业化运营升级已初见成效，去年8月正式获批上市的国内首款也是唯一一款儿童专属祛痰药罗润畅®盐酸氨溴索喷雾剂，2021年销售表现良好。罗欣药业相关负责人表示，通过商业化运营升级，公司将把创新药进一步推向基层市场，让更多好药服务于患者。

来源：中国证券报·中证网 作者：葛春晖