制剂产品获美国FDA批准文号 华海药业经营业绩产生积极影响

华海药业两款制剂产品获得美国FDA批准文号

华海药业3月31日晚间发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局(“美国 FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据悉，左乙拉西坦注射液主要用于治疗癫痫。 截至目前，华海药业在左乙拉西坦注射液项目上已投入研发费用约598万元人民币；非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。截至目前，公司在非布司他片项目上已投入研发费用约1430万元人民币。

本次左乙拉西坦注射液ANDA文号的获批以及非布司他片获得正式批准，标志着华海药业具备了在美国市场销售上述产品的资格。上述产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，将对公司的经营业绩产生积极的影响。

（来源：同花顺金融研究中心）