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制剂产品获美国FDA批准文号 华海药业经营业绩产生积极影响

来源:未知2022-04-02 15:00:04

华海药业两款制剂产品获得美国FDA批准文号

华海药业3月31日晚间发布公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(“美国 FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据悉,左乙拉西坦注射液主要用于治疗癫痫。 截至目前,华海药业在左乙拉西坦注射液项目上已投入研发费用约598万元人民币;非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。截至目前,公司在非布司他片项目上已投入研发费用约1430万元人民币。

本次左乙拉西坦注射液ANDA文号的获批以及非布司他片获得正式批准,标志着华海药业具备了在美国市场销售上述产品的资格。上述产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,将对公司的经营业绩产生积极的影响。

(来源:同花顺金融研究中心)