京新药业：安达西尼胶囊药品上市许可获受理通知书

来源：网络2022-11-02 21:00:03

4月22日晚间，京新药业披露公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的安达西尼胶囊药品注册上市许可《受理通知书》。

公告透露，安达西尼胶囊是治疗成人失眠症的1类小分子新药。相比现有药物，安达西尼胶囊具备安全性高、无成瘾性、无宿睡以及无需调整老年人用药剂量等特点。公司于2021年11月完成该药品的Ⅲ期临床试验，已达到主要终点和次要终点，并于2022年3月向药监局递交上市申请。截至公告日，京新药业在该药品上累计已投入研发费用约为2亿元。

京新药业还公告称，此次安达西尼胶囊获得药品注册上市许可受理通知书，是该品种全球首次上市申请，也是公司首个小分子创新药上市申请，标志着公司创新药研发取得了里程碑进展。若该产品能顺利获批上市，将为失眠患者提供更优的用药选择，进一步提升公司在精神神经领域的核心竞争力。

来源：中国证券报·中证网作者：徐杨

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