绿叶制药子公司自主研制的博优倍获批上市

绿叶制药官方微信公众号11月10日发布消息，公司控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍）正式获得国家药品监督管理局的上市批准。

地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体，其作为一种广谱的抗骨质疏松药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力“武器”。博优倍遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了博优倍与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示：“博优倍作为首个国产地舒单抗注射液获批上市，进一步证明了博安生物具备强大的CMC开发能力和研发综合管理实力。博安生物的产品线规划致力于以患者需求为中心，以临床价值和市场潜力为导向。除了在中国获批上市，我们也在加快推进博优倍的海外开发进程。”

博安生物致力于在中国及全球开发、制造及商业化优质生物药。截至目前，公司已有两款产品上市，在研管线还包括多个临近商业化阶段的生物类似药和多个具有差异化特色的1类创新生物药。凭借丰富的产品组合、全面综合性生物制药平台以及不断成熟的商业化能力，博安生物已培育起其独特的竞争优势。

博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“2021年我们迎来了博安生物的首个产品博优诺（贝伐珠单抗注射液）的成功上市，今年我们又收获了第二款商业化产品博优倍。我们在‘研发-制造-商业化运营’各个环节高度整合的全产业链优势，为推动后续更多在研新药加快上市提供了强大动能，也助力我们的创新成果以更快的速度、更优质的产品质量惠及更广泛的患者。”

来源：中国证券报·中证网作者：田鸿伟

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