HPV疫苗短缺问题有望逐步解决完善

中国生物曾在2月19日宣布，11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。11价HPV疫苗由中国生物所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制。

此前，2018年1月，云南沃森生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（9价HPV疫苗）获得CFDA颁发的《药物临床试验批件》。2018年3月，厦门万泰沧海生物技术有限公司正式向国家药监局申报了二价宫颈癌疫苗上市申请，并被列为优先审评品种。

此外，还有北京诺宁生物科技有限公司申报的是14价疫苗，江苏瑞科生物技术有限公司申报了九价的、双鹭药业申报了四价HPV疫苗。

业内人士指出，国产HPV疫苗如顺利上市，有望惠及更多消费者，也必然将大幅度拉低价格，从而提升HPV疫苗的接种率。

华南某疫苗行业从业人士对记者说道：“政策明确提出加快国产HPV疫苗审评审批流程，提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式，推动HPV疫苗供应企业合理制定价格，探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。但以国产14价HPV疫苗为例，即使进入了审评的绿色通道，所需流程也有一定限制，上市可能也仍需几年时间。”

九价HPV疫苗热度不减

据世界卫生组织（WHO）数据显示，宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。是仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症，每年全世界有50万宫颈癌新发病例，死亡人数高达27.5万人，中国每年新发宫颈癌病例有10万，占全球病例的1/5。

HPV病毒主要通过性接触传播，所以每个生育期内的女性都存在感染致癌性HPV的风险。若感染的是高危型HPV，则有可能进展为高度的宫颈病变，甚至发展成为宫颈癌。

疫苗是消除疾病最有效的方法之一，HPV疫苗的问世使宫颈癌的发病率大大下降。目前，HPV疫苗已经在美国、日本、中国香港等超过160多个地区上市，而葛兰素史克和默沙东分割了全球的HPV疫苗主要市场。

自HPV疫苗火速获批进入中国市场以来，一针难求的火爆场面一直持续，尤其是九价疫苗，而这些价别其实是指疫苗所抗基因型的区别。

去年8月，九价HPV疫苗在深圳开打，预约功能上线首日预约总访问量达到近360万次，预约平台每次开放都会因拥挤而崩溃。11月起便由“抢号预约”改为“摇号预约”，首期摇号共95111位有效申请者，1305位申请者中签，中签率为1.37%。

此前有业内人士向记者指出，正是因为疫苗生产周期很长，需要经过生产、质控、原产国检测放行、中国检测所检测放行，四道程序走下来，至少需要一年时间，市场供给不足成为目前国内市场的现状。

宫颈癌作为女性第二大恶性肿瘤，在女性恶性肿瘤中占比 9.8%，85%的患者集中在发展中国家，而 HPV（人乳头瘤病毒）与宫颈癌具有直接的相关性。HPV病毒共有200多个基因型，超过40种型别可以通过生殖道传播。