印度药企集体跑步入华 万亿仿制药市场微波搅动

继2019年11月上海第二届进口博览会阿斯利康与印度太阳药业签订合作协议负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广后，近日，印度阿拉宾度制药有限公司（下称“阿拉宾度”）投资龙象药业药品制剂项目在泰州正式开工。据不完全统计，目前至少有太阳药业、西普拉、瑞迪博士、阿拉宾度等8家印度药企以合资或业务合作的形式进入了中国市场。

2020年1月7日，泰州中国医药城相关负责人向记者介绍称，龙象药业药品制剂项目是阿拉宾度在泰州中国医药城的第二期项目。“与阿拉宾度的合作洽谈了好几年，现在各地竞争都很激烈。”

印度药企集体跑步入华，自2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地后，印度仿制药企业加快了进军中国医药市场步伐。据国家药监局的数据显示，2017年全年进口仿制药类化药受理号仅40个，而2019年上半年就达到了65个。

在民生证券分析师钟奇看来，中国仿制药在产品管线布局时，必须考虑印度仿制药的竞争。北京鼎臣医药管理中心负责人史立臣向2记者表示，自4+7带量采购等一系列改革政策落地后，不仅为包括印度在内的仿制药进入中国市场创造了有利的条件，与此同时也加剧了国内仿制药市场的竞争性，整个行业面临洗牌。

印度药企加速入华

据了解，龙象药业泰州有限公司于2019年10月在中国医药城注册成立，由全球前五大仿制药制药公司印度阿拉宾度制药有限公司投资。此次龙象药业药品制剂项目总投资2亿美元，是阿拉宾度在泰州投资的第二个项目。建成投产后，年产注射剂约2亿支（瓶），年产值约16亿元，实现利税5.38亿元，产品计划拟销往美国、欧盟市场。

项目生产主要品种为注射用硼替佐米（抗肿瘤制剂）、泊沙康唑注射剂、氟维司群注射剂、西地那非注射剂、地佐辛注射液、盐酸莫西沙星注射液等注射剂品种。除了阿拉宾度，太阳药业、西普拉、瑞迪博士等也以合资或是业务合作的形式进入了中国市场。

但此前印度药企在中国市场发展并不顺利。据统计，仅在2017年4月-2018年3月期间，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美等高端市场，中国仅占1%。

第一家进入中国的印度制药公司兰伯西公司，1993年就在中国设立了合资企业，虽然它已经投入了数百万卢比，开发了40多个产品，但最终放弃了合资公司的股份。据分析，兰伯西公司最终败北是当时因为市场准入难、商业基础建设耗时太长，以及与中国本土药厂的成本竞争失败等多个原因。

但印度企业一直没有放弃中国市场，随着商业谈判的持续推进以及多个政策发布，印度药企逐渐在中国市场破冰。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进仿制药研发；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。

2019年6月21日，“中印药品监管交流会”在上海召开，双方围绕中印两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。“中印药品监管交流会”召开以来，短短两个月不到，已有4家印度制药巨头抢滩中国仿制药市场。

“中印药品监管交流会”后，率先开始行动的，是印度最大药厂、全球第四大仿制药公司由Dilip Shanghvi于1983年创立的太阳制药，随后跟进的是印度排名第二的仿制药药厂西普拉，印度药企Strides Limited医药科学公司与四环医药控股集团宣布成立合资公司，进入中国市场从事药品注册和销售业务；后《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家 Natco Pharma也宣布将正式进入中国市场。

争夺万亿仿制药蛋糕

印度药企之所以积极进入中国市场，是看好中国仿制药巨大市场。

2017年，中国的仿制药市场规模达到5000亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。另据中国医药工业信息中心测算，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年市场规模可突破万亿大关，可达到14116亿元。

在康哲药业（CMS）通过其全资附属公司与太阳制药就Tildrakizumab和0.09% 环孢菌素A滴眼液分别签订了许可协议时，Dilip Shanghvi公开指出，中国拥有65%以上的仿制药市场，我们将在6-9个月内扩大在中国的业务，该业务将在三年内为太阳制药40亿美元的总销售额贡献“一定比例”。而此次合作被视为太阳制药进入中国市场的重要突破口。

而在印度药企Strides Limited医药科学公司与四环医药控股集团宣布成立合资公司，独家授权四环医药在中国注册申报、商业化及分销四大产品时，Strides Limited表示，中国最近药品监管的发展，使得差异化高质量的仿制药能够快速获批，而其拥有140多个产品的资产组合符合中国应用，在上述四款产品之后，其可选择进一步扩大产品组合。

印度仿制药企业的加入，尤其是在4+7带量采购等政策背景下，使得中国仿制药竞争格外激烈。如2019年9月，上海阳光医药采购网宣布 “4+7”扩采产生拟中选结果，印度知名仿制药企瑞迪博士实验室旗下奥氮平片10mg报价低于豪森药业，最终以为6.19元/片中标，也首次杀入重围。

“印度仿制药发展多年，很多都是按照FDA标准进行生产，质量、价格等在国际上都得到认可，未来将或对中国本土仿制药产生很大的冲击。”史立臣分析说。

有印度政府官网数据显示，印度有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂，印度出口数据显示，从2012年至2016年，出口总额由101亿美元增长至169亿美元，年复合增长率13.73%。

在史立臣看来，在本土同行、外资原研药、印度仿制药企等多重压力下，中国仿制药企面临着巨大的压力，但这也将倒逼国产仿制药产业链从质量、价格到效率的整体提升，助推医药行业洗牌，转型升级。

“在竞争升级之下，中国企业首先要做好自身定位，是选择创新药还是仿制药来赚钱；在仿制药方面，国内企业必须从产品立项、原料药和辅料供应等多方面综合考虑应对措施，应该聚焦临床急需产品，开发高技术壁垒仿制药，延伸仿制药上游原辅料生产成本优势和下游制剂剂型创新能力等。”史立臣表示。

不过，也有长期跟踪印度医药市场的资深人士向记者指出，印度仿制药企在中国市场发展也面临着一系列问题，如印度仿制药进入中国需要有运输费、关税、国内注册费、营运费用等可能导致其成本大幅上涨，与此同时印度药企从新设到得到GMP认证时间较长，未来市场格局如何变化还难下定论。