精华制药集团子公司保和堂制药被收回GMP证书

日前，精华制药(4.510, 0.00, 0.00%)集团股份有限公司（002349.SZ，以下简称“精华制药”）公告称，其控股子公司保和堂（亳州）制药有限公司（以下简称“亳州保和堂”）被收回GMP证书。

据知情人反映：“亳州保和堂此次被查缘于有人举报其在非认证车间生产、存放中药，账目造假。”

2019年12月31日，安徽省药监局在回复记者采访时表示，亳州保和堂此次共涉及2条严重缺陷：企业物料管理不规范；存放在中药材鲜货挑选车间的川牛膝、黄柏、山药、甘草、醋香附、红景天、黄芪等7个品种包装都没有标签，无任何标识。

事实上，这7个来源不明品种来自何方、去向哪里，值得追问。不过，亳州市市场监管局方面对本报记者的采访没有作出回应。

子公司药品证书被收回

公开资料显示，精华制药是由原南通中诚制药有限公司（南通中药厂）变更、重组南通制药总厂（南通制药厂、南通制药二厂）资源，并吸收民营资本南通综艺投资有限公司以及自然人投资设立。精华制药主营业务为传统中成药制剂、化学原料药及中间体、化工医药中间体、中药材及中药饮片、生物制药等的研发、生产和销售。

2019年12月初，精华制药发布公告表示，2019年11月19~21日，安徽省药品监督管理局对亳州保和堂开展GMP有因（飞行）检查，发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷，经综合判定该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。

依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，安徽省药监局决定收回该企业的《药品GMP证书》。据了解，亳州保和堂药品GMP证书认证范围为：中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、灸制、煅制、煨制、制炭、燀制、水飞），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、水飞）。

安徽省药监局方面同时表示，亳州市市场监管局12月24日对该企业下达了《行政处罚决定书》（亳市监药罚〔2019〕60号），对该企业违反药品生产质量管理规范行为作出：责令停产、停业整顿；处以罚款2万元整。

2020年1月2日，精华制药相关负责人回复本报记者表示，安徽省药监局发出公告后，集团公司12月2日即在巨潮网等规定的证券披露平台上进行了如实公告。精华制药作为国有控股企业，对产品质量有着极其严格的要求，事发后集团立即派出得力人员赴亳州保和堂就物料管理较为混乱等问题进行整改，对相关责任人进行了追责。目前，整改工作已基本完成。

曾被要求“限期整改”

事实上，记者注意到，亳州保和堂在此次被收回《药品GMP证书》前，于2019年2月底接受安徽省药监局检查时，已经被要求“限期整改”。根据安徽省药监局官网披露的安徽省药品生产日常监督检查信息通告（2019年1~6月），2019年2月26日~27日，安徽省药监局对亳州保和堂开展飞行（有因）检查，结论为“基本符合”，采取措施为“限期整改”。

那么，亳州保和堂此前的整改措施是否达到标准？

对此，安徽省药监局方面回复本报记者表示，2019年2月26日~27日，省局组织检查组对该企业进行了飞行检查，发现主要缺陷1项：仓储管理不规范，经综合研判为“基本符合”。“限期整改”后，企业按照要求将整改情况报亳州市市场监管局，市局派出检查组于3月18日对企业的缺陷项目逐条进行了整改复查，复查认为“企业已进行整改”。

“安徽省药监局2019年初对亳州保和堂飞检后作出了‘基本符合’的结论，对存在不足限期整改，亳州保和堂对检查存在问题及时进行了整改。由于相关人员规范管理意识下降，安徽省药监局在检查时发现物料管理较为混乱等问题。在本次整改过程中，对相关责任人进行了撤换。”精华制药相关负责人表示。

精华制药方面提醒，亳州保和堂被收回《药品GMP证书》， 将造成该企业中药饮片暂时性停产。2019年1~10月亳州保和堂共销售中药饮片3656.07万元，产生毛利203万元，对公司年度业绩影响很小。

记者查阅精华制药年报了解到，亳州保和堂的主要业务是中药材及中药饮片生产销售。2016~2018年，亳州保和堂营业收入分别为1.1亿元、2.2亿元及2.54亿元，占精华制药营业收入的比重分别为12.49%、19.63%及18.75%。从营收角度来看，2017~2018年亳州保和堂营业收入贡献在精华制药主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司中位列第二位。