恒瑞医药：碘克沙醇注射液获美国FDA批准文号 可在美上市销售

恒瑞医药5月25日晚间公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

根据公告，碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。

该注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，国内除公司外，另有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。经查询，2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。截至目前，恒瑞医药在碘克沙醇注射液相关项目上已累计投入研发费用约9846万元。

恒瑞医药表示，本次碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。

来源：中国证券报·中证网 作者：葛春晖