荣昌生物科创板上市进入“A+H”时代 国际化进程有望加速

3月31日，国内生物创新药企业荣昌生物在科创板上市，股票代码688331。公司正式进入“A+H”时代。

此前，2020年11月9日，荣昌生物在港交所上市，以5.9亿美元创下当年全球生物技术IPO募资最高纪录。

全面开始商业化之路的生物创新药企

2021年3月、6月，泰它西普、维迪西妥单抗先后获批上市，并于同年底双双进入国家医保药品目录。至此，荣昌生物已有泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的适应症、维迪西妥单抗用于治疗晚期胃癌、尿路上皮癌的适应症等三大适应症获批上市。荣昌生物商业化由此全面开启。

公司招股书显示，进入国家医保目录意味着两款新药市场销售将实现大幅增长。荣昌生物CEO、首席科学官房健民日前介绍，“三个月以来放量非常迅速，加上这两个药本身的疗效和安全性的优势，我们对后续商业化表现很有信心。相信随着医保的落地执行和患者可及性的提高，市场份额将进一步扩大。”

公司早在3年前就着手组建国内商业化团队，目前，包括医学、市场和销售在内的自身免疫、肿瘤两大商业化团队已达数百人，覆盖了国内多数省份的上千家医院。

在国内紧锣密鼓自建团队的同时，荣昌生物加快了国际合作的步伐。2021年8月，荣昌生物与全球知名生物制药公司西雅图基因就维迪西妥单抗达成全球（亚太地区仅含新加坡、日本）海外授权交易合作协议，获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成。

该合作还意味着公司未来将有更加广阔的海外市场。目前，荣昌生物国际商务开发团队就泰它西普正在与全球众多跨国制药公司交流，寻求合作。

打造药品差异化的核心竞争力

成立于2008年的荣昌生物，从创新之初就坚持以临床价值为导向，致力于发现、开发和商业化原创性的、有差异化的生物药，将疾病领域锁定为自身免疫、肿瘤科和眼科等重大疾病领域，多款产品有望做到同类首创或最优。

泰它西普是荣昌生物首个获批上市的适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。作为全球首款双靶点治疗SLE的生物新药，其高剂量组治疗48周的该病反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%），对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药，是SLE治疗的一个重大突破。

由于泰它西普具备双靶点的独特机理，即同时靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL发挥作用，这使得它在治疗系统性红斑狼疮之外，有潜力治疗更多B细胞介导的自身免疫性疾病。

目前，泰它西普正在就治疗多种自身免疫性疾病进行多项临床试验，包括用于治疗视神经脊髓炎（NMOSD）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、IgA 肾病、多发性硬化症（MS）和重症肌无力（MG）等的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

数据显示，2021年针对T细胞有全球“药王”修美乐（阿达木单抗）全球销售额达206.92亿美元，连续9年蝉联全球药物销售额第一名。泰它西普因其全球首创的双靶点独特机理及世界领先的试验数据，或有机会冲刺B细胞领域的全球“药王”。

维迪西妥单抗作为中国首个自主研发获批上市的ADC创新药，更是为荣昌生物赢得了中国ADC领域的领先者地位。这款被西雅图基因公司看好的ADC新药，由于临床疗效显著优于现有治疗手段，成为目前唯一一款获得美国FDA和国家药监局双重突破性疗法认定的国产ADC创新药。

除在自身免疫、肿瘤领域的重磅产品外，荣昌生物还在眼科领域布局了一款具有同类首创潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品RC28，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等3种眼科疾病的临床研究处于Ⅱ/Ⅲ阶段。

相比于其他已上市或在研的单靶点VEGF抑制剂产品，RC28差异化竞争优势显著。特别是对于糖尿病黄斑水肿，国内尚无针对此适应症的同类药物上市，泰它西普有望填补该领域治疗空白。

招股书显示，荣昌生物已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段，均为靶向生物创新药；已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验，今后每年会有数个新药申报临床。

核心产品领先优势推动全球布局

作为一款在全球具有巨大差异化竞争优势的产品，泰它西普被寄予厚望，同时推动了公司的国际化进程。

通过中国Ⅱ期SLE临床数据和I期IgA肾病临床数据，泰它西普分别获得了美国FDA SLE Ⅲ期临床许可和IgA肾病II期临床许可，且SLE适应症获得了FDA授予的快速通道资格。目前，泰它西普用于治疗SLE的国际大三期临床试验已经开始，美国Ⅲ期首例患者入组工作预计今年不久后完成。2021年底，泰它西普治疗IgA肾炎的美国Ⅱ期临床试验已完成首例病人入组给药。

公司先后在中国烟台、上海和美国加利福尼亚州建立3个研发中心，在中国北京设立了境内临床及注册申报中心，并在美国首都华盛顿市附近建立了全球临床及注册分支机构，统筹安排、系统推进国内外注册进程，确保IND申请递交、新药上市申请等关键环节的快速推进。至此，荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局。

在西雅图基因获得在荣昌生物区域（即除日本、新加坡以外的其他亚洲地区）以外地区的全球开发和商业化权益后，维迪西妥单抗的全球化推进同样取得了巨大进展。美国FDA已同意维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的Ⅱ期注册性临床试验方案，通过加速审评在美国申报。目前该项试验处于全球临床中心启动准备阶段，预计今年不久后完成首例患者入组。

作为产品国际化的基础设施，生产体系、质量管理体系的搭建同样关键。为此，荣昌生物倾力打造符合全球GMP标准的生产体系，不仅获得了美国FDA的认可，还通过了欧盟质量受权人的审计，相关产品已运往美国用于当地临床试验。

此外，荣昌生物还在20多个国家或地区累计拥有85项已授权专利（其中发明专利64项），并有超过140项在申请专利，为泰它西普、维迪西妥单抗等产品构筑起全球竞争的专利护城河。

随着公司登陆科创板，获得“A+H”资本市场助力，荣昌生物的国际化进程也有望加速，公司距离“国内领先、国际一流”的目标更进一步。

来源：中国证券报·中证网 作者：田鸿伟