全国首家获批 人工心脏获批上市

近日，作为全国首家获批临床试验人工心脏项目，人工心脏获批上市，重庆永仁心医疗器械有限公司（简称“重庆永仁心公司”）生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I（简称“永仁心”人工心脏）获得国家药品监督管理局上市批准。

据了解，“永仁心”人工心脏主要由植入体内的血液泵、人工血管以及体外控制器组成，主要功能是搭建患者心脏的辅助流道，从而辅助患者血液循环。

2018年以来，重庆永仁心公司在国内3家三甲医院相继启动临床试验。截至2019年8月，“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术，患者术后恢复顺利，临床试验成功率达100%。

“‘永仁心’项目正式上市投产后，将为数十万重症心衰患者带来希望。”重庆永仁心公司董事长张本焱介绍，此前，国外人工心脏产品技术成熟，但价格昂贵，无一款产品进入中国市场。如今，国产化售价将大幅下降，在有效缓解临床需求的同时，也可较大减轻患者经济负担。目前，“永仁心”人工心脏二代产品的技术引进项目已启动。与第一代产品相比，二代产品具有小型化和轻量化、手术创伤显著减少等优势，并可显著降低手术难度、血流动力学更佳。