研发政策红利正释放 创新积极性提高

与发达国家相比，我国药品研发水平仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。对此，我国出台一系列政策，深化审评审批制度改革，净化临床试验生态环境，加强创新药专利保护，整体推动从仿制药大国大步走向创新药大国。

刚刚过去的11月，国产创新药领域捷报频传。

11月2日，国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊（GV-971）上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病；11月14日，百济神州公司研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于经治的成年套细胞淋巴瘤患者；11月26日，豪森药业甲磺酸氟马替尼获批上市，为慢性髓性白血病患者提供新的用药选择。

这3种药品，均为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其中，泽布替尼更是首款获得FDA“突破性疗法”身份认定、“优先审评”资格的中国“土生土长”的抗癌药，实现了国产创新药出海的新突破。

研发制约因素多

从最初立项到正式在FDA获准上市，泽布替尼的研发时长超过7年。就新药创制而言，这个时间并不算长。药品创新领域常有“双十定律”的说法：10年时间、10亿美元，是一款新药从早期研发到商业化平均所需的周期和成本。

就药品本身来说，新药研发是一场长征，需要历经靶点确认、化合物筛选、临床前研究、临床试验、新药上市、上市后监测等诸多环节；就制药企业来说，新药研发是一场赌博，周期长、成本高、风险大，有可能一战成名，也有可能满盘皆输。

以百济神州公司为例，其11月12日公布的第三季度财务业绩显示，第三季度公司收入为5014万美元，支出费用为3.62亿美元，其中包括研发费用2.37亿美元，净亏损超过3亿美元。在此情况下，在美获批上市的泽布替尼意义重大，或将扭转局势。

然而，并非所有制药企业都有百济神州的勇气。受经济实力有限、基础研究薄弱、人才储备不足和相关体制机制不完善等诸多因素制约，国内制药企业基本以生产仿制药为主，研发意识和能力均显薄弱，外资制药企业原研产品长期在我国药品市场独占鳌头。

政策红利正释放

转折出现于2015年国家启动药品审评审批制度改革。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国药审改革的序幕。

“改革之前，药审速度太慢了。以申报临床试验为例，一期临床需要排队一年，二期临床又得排队一年甚至一年半，二期排完还得排三期。改革之后，一到三期可以连批，临床试验也由审批制改为默示许可制，即临床试验申请受理60天之内，如果审批部门没有提出否定或质疑意见，就视为许可。”在中国医药(12.590, -0.23, -1.79%)创新促进会会长宋瑞霖看来，解决注册申请积压、提高审评审批质量和透明度、实施药品上市许可持有人制度等政策击中了药品创新的“靶点”，在中国医药创新史上具有里程碑意义。